管理規(guī)范

點擊次數: 4211 信息來源：作者: 編輯: 發(fā)布時間：2012/8/12

根據浙藥辦發(fā)【2011】13號文件要求，為規(guī)范藥品備案采購行為，保證我院藥品集中采購工作的規(guī)范性，特制定本制度。

第一、備案采購遵循臨床必需、無可替代的原則和誰申請、誰使用的原則。未經審核批準，不得擅自采購。

第二、使用科室提出備案采購申請，填報藥品備案采購需求登記表．報醫(yī)院藥事管理委員會審核同意備案

第三、采購必須通過浙江省藥械采購工作平臺進行，備案采購的申請、審核批準。

第四、備案采購分為臨時備案采購和長期備案采購

具有以下情形之一的，科室醫(yī)生可申請臨時備案采購，臨時備案采購適用于臨床特殊情況：

(一)通用名在集中采購范圍內，由于中標人違約或其他因素(如缺貨、配送不及時等)造成中標品種不能及時供應，難以滿足臨床用藥需求

(二)屬于?？朴盟帯魅静?、職業(yè)病、精神病、惡性腫瘤及突發(fā)事件、中毒等特殊治療、搶救用藥，已中標品種不能滿足臨床醫(yī)療救治需求的藥品；

(三)國家藥監(jiān)局批準的新藥臨床驗證或市級及以上科技、衛(wèi)生、教育等部門立項的醫(yī)療機構科研項目所需藥品；

(四)單一病人使用中標品種藥品時發(fā)生嚴重不良反應，且無其他可替代品種，該病人臨床救治必需的藥品。

具有以下情形之一的，科室醫(yī)生可申請長期備案采購：

(一)原確定的中標品種存在質量問題被取消供貨資格或發(fā)生嚴重不良事件影響臨床治療，且無其他同類可替代品種的藥品：

(二)藥品集中采購投標報名截止時間以后國家藥監(jiān)局批準上市的化合物實體專利藥品(以注冊批件為準)；

(三)我院科室醫(yī)生用于特殊病種治療，在一年內已對同一產品實施3次及以上臨時備案采購的；

具有以下情形之一的，不允許申請備案采購：

(一)藥品生產企業(yè)或產品資質不符合藥品集中采購文件要求的；

(二)申請前兩年內該藥品發(fā)生過嚴重藥品不良事件的；

(三)該藥品生產企業(yè)被取消本輪省藥品集中采購中標資格的；

(四)該藥品在浙江省藥品集中招標不良行為數據庫和醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄查詢系統中有不良記錄登記在案的；

備案采購藥品按以下操作流程進行：

1、使用科室提出申請：填報藥品備案采購需求登記表；需提交申請使用藥品名稱，時限、申請使用范圍和備案采購理由 (如疾病診斷證明、課題立項證明等)。

2、報醫(yī)院藥事管理委員會審核同意備案。

3、到藥械采購平臺上進行采購操作。

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